韩国KFDA认证详细介绍

　　KFDA认证是指韩国食品药品管理局颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。

　　适用对象：

　　依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。

　　韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

　　Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

　　Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

　　Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

　　Ⅳ类：高风险的医疗器械。

　　医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

　　外贸场景：出口韩国医疗器械

　　办理流程：

　　第一步：准备阶段。确定产品分类（I,II,III,IV）。

　　第二步：II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是的第三方审核员，并获得KGMP证书。

　　第三步：II类产品需要送样品到韩国MFDS的实验室进行韩国标准的测试

　　第四步： MFDS提交技术文件（技术文件，检测报告，KGMP证书），进行注册审批1个月

　　第五步：支付申请费用

　　第六步：注册文件整改，注册批准

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